近期新冠疫情风险持续加大，为确保新冠病毒检测试剂、呼吸机、医用防护服、医用口罩和红外体温计等疫情防控医疗器械产品安全有效，市市场监管局于近日对我市医疗器械经营企业和使用单位开展检查，重点检查是否有经营使用无注册证备案凭证、无合格证明、过期失效、淘汰的医疗器械行为。督促经营使用单位履行好主体责任，切实落实进货查验制度，杜绝不合格医疗器械流入市场，确保疫情防控医疗器械质量安全。

截至目前，该局共检查有关企业单位128家次，查处3起违法案件，下达罚没款5.6万元。据悉，我市市场监管局还以疫情防控医疗器械、投诉举报和舆情较为集中的医疗器械为重点品种，对我市51家医疗器械网络销售企业开展专项检查，对我市4家医疗器械网络销售企业和2家医疗器械网络销售第三方平台进行了集体行政约谈。重点关注网络销售医疗器械发布的产品说明书、标签信息是否与注册的内容一致；是否按照注册的产品适用范围和预期用途进行销售;是否存在产品销售时对产品断言功效，虚假宣传等行为。

同时，该局对我市8家第一类医疗器械生产企业的61个医疗器械产品备案工作开展清理规范，规范企业备案材料，并对第一类医疗器械生产企业开展全面的监督检查，查看企业的生产状况是否持续符合医疗器械生产质量管理规范，是否存在未按照备案的产品技术要求组织生产、产品名称不规范、断言功效、容易造成与药品名称混淆、产品预期用途不规苑、规格型号不规范、说明书标签不符合《医疗器械说明书和标签管理规定》、产品组成主要成分不明确、预期用途不明确等问题。

“今年5月至11月，我们以疫情防控类医疗器械、集中带量采购中选医疗器械、无菌和植入性医疗器械、网络销售医疗器械、监督抽检不合格医疗器械企业、不良事件检测提示可能存在风险企业、投诉举报频发的产品和企业为重点，持续开展了医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作。”市场监管局负责人表示，持续排查能及时发现医疗器械质量安全风险隐患，进一步压实企业主体责任，提升监管能力水平。融媒体中心记者 陈晶